UMIT TIROL Wissenschaftlerin wurde in Arbeitsgruppe zur Überprüfung der europäischen Leitlinie zur klinischen Evaluation von Medizinprodukten berufen
Dipl.-Biol. Dr. Petra Schnell-Inderst, MPH, vom Department für Public Health, Versorgungsforschung und Health Technology Assessment (HTA) der Privatuniversität UMIT TIROL wurde kürzlich von der europäischen Dachorganisation der medizinischen Fachgesellschaften BioMed Alliance als Expertin in die Task Force on Clinical Evaluation (WP22) der Working Group on Clinical Investigation and Evaluation (CIE) berufen.
Die Task Force hat die Aufgabe, die Leitlinie „MEDDEV 2.7/1 Revision 4“ an die gesetzlichen Gegebenheiten der seit Mai 2021 geltenden Verordnung über Medizinprodukte anzupassen. MEDDEV 2.7/1 ist eine europäische Leitlinie zur Erstellung von klinischen Bewertungen im Rahmen der Konformitätsbewertung (zur Erlangung des CE-Zeichens) von Medizinprodukten. Diese Leitlinie soll Hersteller und öffentliche Stellen dabei unterstützen, eine gemeinsame beste Praxis der klinischen Evaluation von Medizinprodukten zu etablieren. In der klinischen Evaluation werden die klinischen Daten, die für ein Medizinprodukt zur Verfügung stehen, gesammelt, bewertet und analysiert, um einzuschätzen, ob genügend Evidenz vorliegt, um eine CE-Zertifizierung zu gewähren.
Dr. Petra Schnell-Inderst, die an der UMIT TIROL das Programm für Health Technology Assessment leitet, wurde als Mitglied des EU Horizon 2020 Projektes CORE-MD in die Task Force berufen. Unter der Leitung der European Society of Cardiology arbeiten im Rahmen von CORE-MD neben der Privatuniversität UMIT TIROL 21 weitere medizinische Fachgesellschaften, EU-Zulassungsbehörden, nationale Public Health Institute, benannte Stellen, Universitäten, Patientenvertretungen und Health Technology Assessment Agenturen zusammen. Dabei werden Methoden zur Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten systematisch überprüft und die EU-Zulassungsbehörden zu Methoden zur Generierung von Evidenz beraten. Ziel ist es, ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Innovation, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit zu erreichen.