EU H2020 CORE-MD

 

CORE-MD wird Methoden zur Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten überprüfen und EU-Regulierungsbehörden Ratschläge für Methoden zur Generierung von Beweisen mit einem angemessenen Gleichgewicht zwischen Innovation, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit geben

CORE-MD ist ein Horizon 2020-Projekt der Europäischen Union mit der Fördernummer 965246, das von April 2021 bis März 2024 läuft. Das Konsortium umfasst 22 Partner und wird von der European Society of Cardiology geleitet. Es bringt Ärzteverbände, EU-Regulierungsbehörden, nationale Gesundheitsinstitute, benannte Stellen an Universitäten, Patientengruppen und Agenturen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zusammen. (www.CORE-MD.eu)

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union trat 2017 in Kraft und wird seit Mai 2021 angewendet (2017/745; MDR https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj ). Die MDR stellt erhöhte Anforderungen an klinische Prüfungen zur Marktzulassung neuer Hochrisiko-Medizinprodukte (z. B. Anhang XV der MDR), die Verordnung enthält jedoch nur allgemeine Grundsätze. Die Europäische Kommission und die Medical Devices Coordination Group müssen die neue Verordnung umsetzen und konkrete Leitlinien zu den Anforderungen an klinische Prüfungen für Hochrisiko-Medizinprodukte (Klassen IIb und III) bereitstellen. Das CORE-MD wird die Methoden klinischer Studien überprüfen, zu alternativen Designs beraten und Empfehlungen für die Aggregation klinischer Daten aus Registern und anderen realen Datenquellen entwickeln. Ein wichtiges Produkt wird eine Hierarchie von Studiendesigns für Hochrisiko-Medizinprodukte sein.

CORE-MD besteht aus vier Arbeitspaketen. Drei Arbeitspakete konzentrieren sich auf die Entwicklung von Empfehlungen zur Evidenzgenerierung für Medizinprodukte, und ein Arbeitspaket befasst sich mit der Vernetzung und dem Aufbau von Gemeinschaften, um mit Interessengruppen in Kontakt zu treten.

 

Übersicht über die Aufgaben in den CORE-MD-Arbeitspaketen 1-4

	Verstehen der Methoden zur Generierung klinischer Beweise für Hochrisiko-Medizinprodukte
1.1	Methoden in veröffentlichten klinischen Studien zu Hochrisiko-Medizinprodukten
1.2	Statistische Methoden für Medizingerätestudien
1.3	Regulatorischer Nutzen von patientenberichteten Ergebnismessungen
1.4	Veröffentlichung regulatorischer Leitlinien und Expertenempfehlungen für klinische Untersuchungen
	Neue Methoden zur Generierung klinischer Beweise
2.1	Bereitstellung von Beweisen während der frühen Entwicklung von Hochrisiko-Medizinprodukten
2.2	Neue Designs für randomisierte klinische Studien und Studien zu Hochrisiko-Medizinprodukten
2.3	Entwicklung von Leitlinien für die Bewertung künstlicher Intelligenz und eigenständiger Software in medizinischen Geräten
2.4	Empfehlungen zu Hochrisiko-Medizinprodukten für Kinder
	Den größtmöglichen Nutzen aus Medizinprodukteregistern und realen Beweisen ziehen
3.1	Aggregation von Erkenntnissen aus Registern, Big Data und klinischer Erfahrung
3.2	Entwicklung eines Mashups zum Sammeln klinischer Geräteberichte aus zugänglichen, vertrauenswürdigen Webquellen
3.3	Untersuchung der Nutzung von Bedingungen für die Generierung klinischer Evidenz nach dem Marktzugang
	Networking und Community-Aufbau: Einbindung von Stakeholdern
4.1	Eine Ethik-Charta für Innovationen in der Medizintechnik
4.2	Beweisgenerierung über den gesamten Lebenszyklus von Geräten
4.3	Bildungsziele für Stakeholder

 

UMIT TIROL leitet Task 1.4, in dem bereits vorhandene Leitlinien zum Design klinischer Studien für Hochrisiko-Medizinprodukte überprüft werden. Es gibt viele Leitfäden von Regulierungsbehörden, aber auch von Gremien zur Bewertung von Gesundheitstechnologien, akademischen Forschungskonsortien und medizinischen Berufsverbänden. Einige aktuelle Dokumente verweisen aufeinander, es wurde jedoch keine systematische Analyse durchgeführt, um bestehende Leitlinien zusammenzufassen und Abweichungen zu identifizieren. Die Ziele der systematischen Überprüfung sind:

• um Leitlinien für die Gestaltung, Durchführung, Analyse und Berichterstattung von konfirmatorischen entscheidenden klinischen Studien und anderen klinischen Untersuchungen für Hochrisiko-Medizinprodukte zu ermitteln, von Regulierungsbehörden, internationalen Standardisierungsorganisationen, medizinischen Berufsverbänden, akademischen Konsortien und HTA-Agenturen,
• ihre Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu vergleichen und
• um Lücken für die weitere Forschung zur Versuchsmethodik zu identifizieren.

Das Protokoll für die systematische Überprüfung ist unter  https://osf.io/3mf7v verfügbar .

Kooperationspartner in Aufgabe 1.4 sind die Health Products Regulatory Authority, Irland; Universitätsspital Bern, Schweiz; Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud – andalusische Abteilung für Gesundheitstechnologiebewertung, Spanien; und die European Association for Medical Devices of Benannte Stellen (TEAM NB).

UMIT TIROL wird auch zur Aufgabe 2.2 beitragen, die vom Uppsala Clinical Research Center, Schweden, geleitet wird. Aufgabe 2.2 untersucht und entwickelt neue Designs für klinische Studien von Hochrisiko-Medizinprodukten in Studien. Für die Bewertung von Arzneimitteln liegen bereits ausführliche Leitfäden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vor, die für die Marktzulassung in der Europäischen Union rechtsverbindlich sind ( https://www.ich.org) . / ). Im Allgemeinen gelten viele Grundsätze des Studiendesigns auch für Medizinprodukte. Es gibt jedoch einige Merkmale von Medizinprodukten, die die Umsetzung der für Arzneimittel verwendeten Grundsätze des Studiendesigns in Frage stellen können. Daher sollten Leitlinien zum Studiendesign für Hochrisiko-Medizinprodukte solche Probleme berücksichtigen.

Medizinische Geräte zeichnen sich durch eine schrittweise Entwicklung aus, typischerweise durch Gerätemodifikationen mit kurzen Lebenszyklen. Durch den physikalischen Wirkungsmechanismus eines Geräts kann eine Blendung der Behandlungsarme verhindert werden. Aufgrund der Präferenzen von Anbietern und Patienten kann es schwierig sein, die gleiche Rekrutierung und gleiche Kompetenz zu gewährleisten. Implantierbare Geräte können langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben, beispielsweise durch verspätete Geräteausfälle, und diese werden in der Regel in Registern und nicht im Rahmen klinischer Studien erfasst. Darüber hinaus ist der Einsatz implantierbarer Geräte oft mit hochinvasiven Eingriffen verbunden, die das Risiko von Unregelmäßigkeiten durch den chirurgischen Eingriff bergen. Möglicherweise müssen auch Kontextfaktoren wie individuelles und institutionelles Lernen berücksichtigt werden, um die Wirkung der Intervention zu quantifizieren und eine angemessene Umsetzung der Ergebnisse sicherzustellen. Um einige dieser Herausforderungen anzugehen, wurden neue Versuchsdesigns wie registrierungsbasierte oder adaptive Versuchsdesigns oder die Verwendung objektiver Leistungskriterien für seit langem etablierte Geräteklassen vorgeschlagen. Solche Entwicklungen sollten in Empfehlungen für Studiendesigns berücksichtigt werden. Zusammen mit den anderen Partnern dieser Aufgabe sind die Universität Oxford, die Europäische Gesellschaft für Kardiologie, die Europäische Föderation der Nationalen Vereinigungen für Orthopädie und Traumatologie, die Europäische Akademie für Pädiatrie, das Universitätsspital Bern, das Universitätsklinikum Leiden und die Europäische Patientenvereinigung Forum, UMIT TIROL wird neue Studiendesigns überprüfen und alle etablierten und Designs von Studien und versuchen zur systematischen Sammlung klinischer Daten für Hochrisiko-Medizinprodukte werden in einer Hierarchie nach ihrem neuen klinischen Nutzen und ihrer Zuverlässigkeit eingestuft.

Das Budget des gesamten CORE-MD-Projekts beträgt rund 2,36 Mio. Euro. Euro.